Оформить регистрационное удостоверение Росздравнадзора

Большинство видов продукции перед выпуском в продажу проходят сертификацию для подтверждения соответствия требованиям безопасности, установленным в технических регламентах или стандартах. Процедура оценки может проходить и в других формах.

Все без исключения изделия медицинского назначения подлежат государственной регистрации. Для их обращения потребуется оформить регистрационное удостоверение Росздравнадзора (РУ).

Особенности оформления РУ

Оценка соответствия медицинских изделий проводится органами Росздравнадзора на основании экспертизы регистрационного досье – комплекта документов, предоставленных производителем (импортером).

Для получения разрешительного документа проводится ряд технических испытаний, клинических и токсикологических исследований продукции.

РУ – обязательный документ, который выдается на медицинское, в т. ч. диагностическое оборудование, лекарственные препараты и прочую продукцию, предназначенную для использования в медицинских целях.

Справка! Оформление РУ требуется при импорте продукции мед. предназначения в РФ / ЕАЭС, а также реализации изделий российских производителей. Данные требования предусматриваются Федеральным законом № 323-ФЗ, который определяет правовые основы в области здравоохранения.

Порядок гос. регистрации установлен Правительством РФ в Постановлении (ПП РФ) № 1416. После проведения установленных ПП РФ № 1416 процедур, а также по результатам анализа документации, входящей в регистрационное досье, уполномоченный орган (Росздравнадзор) принимает решение об оформлении РУ или отказе в выдаче – в зависимости от результатов проверок. Удостоверение действует бессрочно. Росздравнадзор включает документ в гос. реестр медицинских изделий.

Зачем нужен добровольный сертификат на медицинские товары

Добровольная сертификация позволяет получить ряд преимуществ.

Это дополнительная процедура, первым делом оформляется обязательный разрешительный документ – РУ.

Сертификат выгодно получать по следующим причинам:

• повышение конкурентоспособности продукции;
• укрепление доверия потребителя к качеству, клинической эффективности;
• создание репутации;
• укрепление доверия потребителя;
• рост продаж, прибыли компании;
• использование в иных целях в рамках маркетинговой стратегии.

Добровольная сертификация проводится аккредитованными органами и предусматривает проверку соответствия определенных характеристик продукции требованиям стандартов ГОСТ. Разработка тех. условий (ТУ) потребуется при отсутствии необходимых стандартов, расхождениях с действующими ГОСТ. Поскольку ГОСТы устанавливают общие требования, составление ТУ позволяет уточнить их и дополнить.

Если мед. оборудование будет эксплуатироваться в регионах повышенной сейсмической активности, можно оформить сертификат сейсмостойкости.

Также внедряют и проводят сертификацию систем менеджмента в компании по стандартам ИСО, например:

• ИСО 13485 – система управления качеством – основана на принципах ИСО 9001, внедряется на производстве мед. изделий;
• ИСО 14001 – система экологического менеджмента, позволяющая сократить негативное влияние деятельности на окружающую среду;
• ИСО 45001 – система безопасности труда и охраны здоровья, позволяет создать безопасные рабочие условия, предотвратить риски развития профессиональных заболеваний.

Срок действия данных сертификатов составляет не больше трех лет. В течение периода действия сертификата каждый год проводится инспекционный контроль.

Что входит в регистрационное досье?

Список документов, требуемых для гос. регистрации изделий мед. предназначения, определяет ПП РФ № 1416. В регистрационное досье входят:

• заявление на проведение гос. регистрации;
• учредительная документация компании;
• протоколы проведенных исследований, подтверждающие соответствие установленным нормам;
• тех. документация на продукцию, инструкции по применению, ТУ (тех. условия) и т. д.;
• контракт, инвойс, доверенность, договор уполномоченного представителя, прочие сопроводительные документы – для импортеров;
• сертификаты ИСО на системы менеджмента (при наличии).

Могут понадобиться дополнительные документы, в зависимости от того, какой класс потенциального риска присвоен изделию, а также от вида продукции.

Как получить удостоверение

Чтобы получить удостоверение, необходимо пройти испытания и прочие проверки для подтверждения соответствия изделия установленным нормам качества, клинической эффективности, безопасности.

Процедура состоит из этапов:

• сбор документации;
• необходимые проверки;
• передача досье в Росздравнадзор;
• оценка полноты, актуальности, объективности результатов экспертизы и прочей информации, предоставленной заявителем;
• составление экспертного заключения.

После экспертизы документов (досье) орган принимает решение о выдаче удостоверения или отказе в оформлении, если обнаружены несоответствия, предоставлен неполный пакет документации.

Гос. регистрация – процедура длительная, при отсутствии опыта может вызвать сложности, привести к ошибкам. К основным рискам некачественного оказания услуги сертификации (гос. регистрации) относятся отказ в выдаче сертификата / удостоверения, потеря времени, а также штрафы и иные юридические последствия. Чтобы избежать их, можно обратиться в центр сертификации «Востоктест».

Эксперты центра окажут содействие на всех этапах прохождения процедур, помогут в оформлении любых документов. Для согласования деталей сотрудничества, заполните форму обратной связи или звоните по телефону менеджерам, которые ответят на вопросы по сертификации продукции.

Узнать подробнее о процедуре оценки можно во время консультаций, которые проводятся бесплатно. Направляйте заявки!